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被处罚企业：湖北XXX医疗器械股份有限公司
行政处罚决定书文号：赤壁市监处罚（2025)50号
处罚决定日期： 2025-04-07
处罚机关： 赤壁市市场监督管理局
处罚内容依据《认证证书和认证标志管理办法》第二十六条“违反本办法规定，伪造、冒用认证证书的，县级以上地方市场监督管理部 门应当责令其改正，处以3万元罚款。”以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚:(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;之规定，我局决定责令当事人立即改正，并处罚款壹万元整(￥:10000元)的行政处罚。
罚款金额(万元) 1.0
违法事实：
当事人为推销二类医疗器械:医用纱布敷料，在该产品认证已失效的的情况下仍在产品外包装上标注“本企业通过了德国TUSUD 的ISO13485质量管理体系认证”质量用语宣传，客观上误导消费用户对当事人产品质量的正确判断;
当事人在产品外包装上违规使用“本企业通过了德国TUSUD的ISO13485质量管理体系认证”质量用语的行为违反《认证证书和认证标志管理办法》第十二条第一款“不得利用产品认证证书和相关文字、符号误导公众认为其服务、管理体系通过认证;不得利用服务认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品、管理体系通过认证;不得利用管理体系认证证书和相关文字、符号，误导公众认为其产品、服务通过认证。”之规定，构成利用产品认证证书和相关文字、符号误导公众认为其服务、管理体系通过认证的行为。
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