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山西ISO9001质量认证中心介绍，医疗器械质量管理体系ISO13485认证的流程是什么？
开始认证流程之前，企业需要根据ISO13485认证要求实施医疗器械质量管理体系，并将相关有效性完全记录在案。
ISO13485认证过程分为以下步骤：
1、文档审查审核：评估公司文档和公司记录;
2、现场审核：审核公司实际活动是否符合ISO13485的要求和公司记录;
3、缩小差距：公司制定并实施纠正措施，消除审核发现的任何不符合项的根本原因;
4、颁发证书：颁发ISO13485认证和认证标志;
5、监督审核：完成年度审核，确保认证的有效性(特殊情况下可能会进行突击审核)
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